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ENSAYO AMENO2
Reclutamiento de pacientes. En la tabla que se
expone a continuación se recogen el número de
pacientes por centro y la fecha del último
paciente incluido en cada centro.
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HOSPITAL |
PACIENTES INCLUIDOS |
ULTIMA FECHA DE INCLUSIÓN |
|
Hospital Ramón y Cajal |
39 |
MAY-2008 |
|
Hospital La Princesa |
0 |
OCT-2006 |
|
Hospital Gregorio Marañón |
5 |
FEB-2008 |
|
Hospital Clínico Universitario Salamanca |
5 |
JUN-2007 |
|
Hospital La Paz |
1 |
JUL-2007 |
|
Hospital Marqués de Valdecilla |
7 |
NOV-2007 |
Se han reclutado CINCUENTA Y
SIETE pacientes hasta la fecha de un total de
CIENTO NOVENTA Y SEIS
PROTOCOLO QUIREDEX
Actualmente hay 19 centros
activos en este estudio.
INVESTIGADOR - PACIENTES
INCLUIDOS
H. SALAMANCA Dr. Jesús San Miguel (7)
H. CLINIC I PROVINCIAL Dr. Joan Bladé (4)
H. UNIV. DOCE DE OCTUBRE Dr. Juan José
Lahuerta (5)
H. H. UNIV. LA FE Dr. De La Rubia (5)
H. SANTA CREU I SANT PAU Dra. Ana Sureda
H. GERMANS TRIAS I PUJOL Dr. Albert Oriol (1)
H. MORALES MESEGUER Dr. Felipe de Arriba (1)
H. LOZANO BLESA Dr. Luís Palomera (2)
H. UNIV DE CANARIAS Dr. Miguel T. Hernandez
(3)
H. RAMÓN y CAJAL Dr. José García Laraña (3)
H. UNIV. LA PRINCESA Dr. Adrián Alegre
H. CLINICO DE VALENCIA Dra. Ana Isabel Teruel
(2)
H. DE JÉREZ Dr. Ángel León (1)
H. GENERAL DE SEGOVIA Dr. José Mariano
Hernández (1)
H. VIRGEN DEL ROCÍO Dr. Eduardo Ríos
H. MIGUEL SERVET DrA. Pilar Giraldo
CLÍNICA UNIVERSITARIA DE Dr. Felipe Prósper
H. SONT LLÀTZER Dr. Joan Bargay
H. CLÍNICO SAN CARLOS Dr. Joaquín Díaz
Mediavilla
TOTAL 35
Recordad los temaS siguientes:
ENVÍO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN EL SCREENING
MO que se
deberá enviar: 3 cc en EDTA / 10 cc en EDTA / 5
cc en Heparina. Para que las muestras de MO sean
válidas para su análisis, deberá ser extraída de
puntos diferentes de punción con el fin de
evitar contaminación con sangre medular y
enviar suficiente muestra.
Sangre
periférica: NO ENVIAR EN EL SCREENING,
ESPERAR A LA RANDOMIZACIÓN (Para aquellos
pacientes del
GRUPO TRATAMIENTO con
REDEX):
10 cc en EDTA
20 cc en Heparina
20 cc para extracción de suero
Plasma congelado correspondiente a 10 cc de
sangre (si el envío se va a producir en las
primeras doce horas tras la extracción es
factible enviar 10 cc en citrato).
Para aquellos pacientes del
grupo de tratamiento con REDEX:
A LOS TRES MESES DEL TRATAMIENTO: Extraer las
mismas muestras de SP
AL FINAL DE LA INDUCCIÓN (9 CICLOS): Extraer las
mismas muestras de SP y MO que en el screening.
EN EL MOMENTO DE ALCANZAR LA RCIF-: Extraer
nueva MO y enviar las mismas muestras que al
diagnóstico.
- Los valores de la
analítica de la visita de selección
que deben registrarse en el CRD, deben ser
aquellos con los que el paciente fue elegible
para el estudio y por tanto,
deben coincidir con los
registrados en el fax de inclusión.
En ningún caso debe tenerse en cuenta la
analítica que se realizó cuando se diagnosticó
la enfermedad.
- Se debe realizar un
hemograma de seguridad el día 15 de los dos
primeros ciclos a los pacientes
tratados con ReDex.
- Recordarles que para la
profilaxis de procesos tromboembólicos, se
debe utilizar ácido acetilsalicílico a dosis
bajas (100 mg), a no ser que por las
condiciones clínicas del paciente, se requiera
el uso de Heparinas de bajo peso molecular.
- A los pacientes menores de 65 años, después de
4 ciclos de tratamiento, se les recogerán
progenitores
hematopoyéticos en previsión de la
posibilidad de efectuarles en un
futuro un
trasplante autólogo.
El procedimiento recomendado
es realizar la movilización con
Ciclofosfamida (2g/m2) seguido de G-CSF (5
microgramos/ kg/12h) x 10 días para
monitorizar y/o recoger a partir del día 11,
pero pueden seguir el procedimiento que mejor se
adecue a la práctica habitual de su centro.
Es importante realizar
una recogida temprana de progenitores
hematopoyéticos ya que hay evidencias de que,
cuantos más ciclos de Lenalidomida se
administren, existe una tendencia a recoger una
menor cantidad de progenitores hematopoyéticos y
en mayor número de aféresis. Sin embargo, cuando
la recolección de células se lleva a cabo dentro
de los 6 primeros meses de tratamiento con
Lenalidomida, se consigue alcanzar un número de
células adecuado para un trasplante.
PROTOCOLO GEM05MAS65
Estado General del Reclutamiento
El número total de pacientes previstos para este
ensayo es de 260 (130 por cada rama de
tratamiento). Hasta el momento han firmado el
consentimiento informado un total de 239
pacientes, de los cuales 22 han sido fallos de
screening (incumplen algún criterio de inclusión
/exclusión), lo que da como resultado 217
pacientes evaluables distribuidos de la
siguiente forma:
DISCONTINUADOS (15%)
FALLECIDOS (6%)
Aún faltan por reclutar 43
pacientes para completar la muestra prevista.
Les recordamos que el periodo de inclusión
continúa abierto hasta el 27 de septiembre de
2008.
Los CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
que deben cumplir los pacientes para poder ser
incluidos en este protocolo están a su
disposición en el CRD electrónico colgado en la
página WEB:
http://www.seif88.com, en el “Área
de Investigación”, apartado “Consultas”.
En la enmienda relevante Nº 6
al protocolo GEM05MENOS65 se ha modificado el
Consentimiento Informado y todos los pacientes
que hayan comenzado el ensayo a partir del 18
de abril de 2008 deberán firmar el nuevo
consentimiento, versión 28 de febrero de
2008. Los pacientes incluidos anteriormente
deberán firmar la Adenda al consentimiento,
también de fecha 28 de febrero de 2008. Ambos
documentos pueden descargarse directamente del
CRD electrónico.
También se han modificado, en
esta enmienda, las características de las
muestras a enviar:
Se recogerá un segundo
tubo de sangre para la cuantificación de
cadenas ligeras en la Visita de Selección
(diagnóstico); como mínimo un mes después de
finalizado el tratamiento de inducción
(evaluación pretrasplante); tres meses
posttrasplante; durante el mantenimiento cada 3
meses el primer año y cada cuatro el segundo y
tercer años; y cuando se documente Remisión
Completa.
Se ha agregado un nuevo
laboratorio para el envío de muestras
centralizadas: el laboratorio de citogenética
del Hospital Universitario la Fe, de
Valencia, al que se podrán enviar las muestras
de los nuevos pacientes que se incluyan.
Persona de contacto: Dr. José Cervera
Dirección: Servicio de Hematología. Hospital
Universitario La Fe. Avda. Campanar, 21.
46009-Valencia Tfno: 963862721. E-mail:Cervera_jos@gva.es
Los investigadores que
deseen enviar muestras a este laboratorio,
deberán ponerse en contacto con los monitores de
Seif88 para remitirles las etiquetas
correspondientes.
PROTOCOLO GEM05MENOS65
Estado General del Reclutamiento
El número total de pacientes
previstos para este ensayo es de 390 (130 por
cada rama de tratamiento). Hasta el momento han
firmado el consentimiento informado un total de
256 pacientes, de los cuales 12 han sido fallos
de screening (incumplen algún criterio de
inclusión /exclusión), lo que da como resultado
244 pacientes evaluables distribuidos de la
siguiente forma:
DISCONTINUADOS (33%)
FALLECIDOS (3%)
Aún quedan 146 pacientes por reclutar para
completar la muestra prevista.. Les recordamos
que el periodo de inclusión continúa abierto
hasta el 09 de abril de 2009.
Los CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y
EXCLUSIÓN que deben cumplir los pacientes
para poder ser incluidos en este protocolo están
a su disposición en el CRD electrónico colgado
en la página WEB:
http://www.seif88.com, en el “Área
de Investigación”, apartado “Consultas”.
En la Enmienda Relevante Nº 6 al protocolo se ha
modificado el Consentimiento Informado y todos
los pacientes que hayan comenzado el ensayo a
partir del 18 de abril de 2008 deberán firmar el
nuevo consentimiento, versión 28 de febrero
de 2008. Los pacientes incluidos anteriormente
deberán firmar la Adenda al consentimiento,
también de fecha 28 de febrero de 2008. Ambos
documentos pueden descargarse directamente del
CRD.
También se han modificado, en
esta enmienda, las características de las
muestras a enviar:
Se recogerá un segundo tubo de sangre
para la cuantificación de cadenas ligeras en la
Visita de Selección (diagnóstico); como mínimo
un mes después de finalizado el tratamiento de
inducción (evaluación pretrasplante); tres meses
posttrasplante; durante el mantenimiento cada 3
meses el primer año y cada cuatro el segundo y
tercer años; y cuando se documente Remisión
Completa.
Por último, se ha agregado un
nuevo laboratorio para el envío de
muestras centralizadas: el laboratorio de
citogenética del Hospital Universitario la Fe,
de Valencia, al que se podrán enviar las
muestras de los nuevos pacientes que se
incluyan.
Persona de contacto: Dr. José Cervera
Dirección: Servicio de Hematología. Hospital
Universitario La Fe. Avda. Campanar, 21.
46009-Valencia Tfno: 963862721. E-mail:Cervera_jos@gva.es.
Los investigadores que
deseen enviar muestras a este laboratorio
deberán ponerse en contacto con el monitor de
Seif-88 para remitirles las etiquetas
correspondientes.
LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA
-
Actualización de
seguimiento de protocolos
-
Se ha publicado un
manuscrito con los resultados del protocolo
LAL-96 para adultos con LAL de riesgo
intermedio (J Clin Oncol ; 2008; 26:
1843-1849)
-
Se ha publicado los
resultados del protocolo BURKIMAB para
pacientes con linfoma/leucemia de Burkitt
tratados con rituximab y bloques de
quimioterapia (Cancer 2008; 113: 117-125)
-
Próximamente se actualizará
para su publicación el protocolo LAL-96 para
niños con LAL de riesgo intermedio
-
Estado actual de los
ensayos clínicos
-
CSTIBES02 (imatinib+QT en
LAL PH+). Se espera tener un seguimiento
post TPH suficiente para evaluar el efecto
del imatinib post-TPH. En el último
trimestre de 2008 se enviará para
publicación el trabajo con los resultados
definitivos del estudio.
-
DEPOCYLAN. Se ha cerrado el
periodo de reclutamiento. Se publicara un
manuscrito con los pacientes incluidos en
España, Alemania e Italia.
-
Estado de los Registros
-
Registro QUIT. Manuscritos
par las LA y los linfomas aceptados en
Medicina Clínica
-
Proyectos de futuro
-
Nuevo protocolo para los
pacientes adultos con LAL de riesgo estándar
LAL RE-98. Colgado en la página web de
PETHEMA
-
Se hará un ensayo clínico
para evaluar el valor de ARA-C liposómica
depot (Depocyte®) para la profilaxis
neuromeníngea en la LAL de riesgo estándar
(ensayo PRODECYTE), que se halla a punto de
activación
-
Se han elaborado tres
protocolos para pacientes con LAL de edad
avanzada (>55 años)
-
LAL-07OLD. Edad avanzada
sin criterios de fragilidad. Hay 10
pacientes incluidos. Esta previsto el
análisis conjunto con los pacientes
tratados con el mismo protocolo en Francia
y Alemania (57 pacientes hasta ahora)
-
LAL-07FRAIL. Edad
avanzada sin criterios de fragilidad
-
LAL-07PHOLD. Edad
avanzada y Ph+ (protocolo asistencial).
-
Sustitución de VM-26 por
VP-16 en los protocolos PETHEMA de LAL.
En julio de 2008 ha dejado de producirse a
nivel mundial el VM-26. Dicho fármaco estaba
incluido en los protocolos de PETHEMA para LAL
del adulto. Ello ha motivado su revisión y la
sustitución de VM-26 por VP-16. La versión
revisada de los protocolos se halla en la
página web de PETHEMA.
Muchas gracias por vuestra
colaboración. Cualquier proyecto o idea será
bienvenido. No dudéis en contactar con el Dr.
José Mª Ribera
jribera@iconcologia.net , Dr. Albert
Oriol
aoriol@iconcologia.net o Dr Juan Manuel
Sancho
jsancho@iconcologia.net
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